天津（中国）、2026年1月26日 /PRNewswire/ — 細胞治療業界にとっての目覚ましい動きとして、間葉系間質細胞（MSC）初となる特化型品質管理基準を記載したデバイスマスターファイル（DMF）が、このほどU.S. Food and Drug Administration（米国食品医薬品局、FDA）に受理されました。2026年1月9日付けで発行されたマスターファイル承認通知によれば、中国のTasly社が提唱するMSCの治療用製品としての体系的特性評価「Tasly 3P Characterization of MSCs Assay」（MF 32345）が規制の枠組みに組み込まれているとのことです。これは、MSCの一貫性、安全性、効果にすぐれた臨床使用に向けた待望の指針を提示するものです。

MSCはこれまで幹細胞として誤分類されてきた経緯があり、また具体的な品質基準もないため、さまざまな臨床転帰との関連付けがなされてきました。新たに承認された品質試験体系「3P」 アッセイは、主に3つの属性評価、Property（細胞同一性）、Purity（純度）、Potency（力価・有効性）を軸として、この問題に直接対処します。この取り組みによって治療用MSC製品の定義が明確化され、異種細胞集団を含まないことと、十分な生物学的活性持つことが保証されます。なお、この「Tasly 3Pアッセイ」の導入は、MSCの特性評価正規化に向けた極めて重要な転換点となるものです。これは、腫瘍形成や治療のばらつきといった従来から存在するリスクの軽減と同時に、治療前の細胞品質検証を実現することで、臨床医や患者の意思決定を支援するものです。この手順は、この分野で初めてFDAに承認され、新たな基準の確立や、幹細胞中心モデルから間質細胞中心への再生医療における、いわばパラダイムシフトを加速するものです。

FDAは、MSCが分化ではなく、主に傍分泌シグナル伝達として機能するという最新の科学的知見に合致した基準の支持により、重要な規制上のギャップを埋めようと画策しています。また、International Society for Cell & Gene Therapyの最新ガイドラインとの整合性を担保することで、治験用新薬申請の合理化、臨床試験の信頼性向上、MSC製品評価における世界規模での調和を促進する態勢を整えています。