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FDAの市販前認可510(k)により、CopanのPhenoMATRIX®の広範な用途が認められ、臨床微生物学の可能性が拡大

2026年2月18日(水)

カリフォルニア州マリエータ、2026年2月17日 /PRNewswire/ —Copan Groupは本日、WASPLab®検査室の全自動化で使用される自動画像評価ソフトウェアPhenoMATRIX®が、米国でクラスII機器としてFDA 510(k)認可（FDA 510(k) clearance）を受けた旨の発表を行いました。

PhenoMATRIX® supports automated image sorting of culture plates, with final assessment performed by trained laboratory personnel.

PhenoMATRIX は、検査室で定義されたルールと臨床情報を用いて人工知能が細菌培養プレートの画像を自動的に分類する体外診断用ソフトウェアです。これは、検査室の技師が、専門家による監視を受けながらプレート判定の合理化を行う際に役立ちます。

今回認可された用途は、血液寒天培地、チョコレート寒天培地、マッコンキー寒天培地に加えて、CHROMagarオリエンテーション培地プレートなどがあり、微生物の増殖の検出、コロニー数の推定、コロニーの形態学的特徴に基づく分離株の鑑別など、半定量的・定性的な画像分析が可能です。

Copan Diagnostics社のCEOを務めるFabrizio Mazzocchi氏は、「今回の認可は、当社と米国の微生物検査界にとって飛躍的一歩と言えるでしょう。PhenoMATRIXは長年の科学的開発と実際のデータに基づいて構築されており、検査室の技師が患者の治療に関して行う重要な業務を支援するものです」と述べました。

PhenoMATRIXは、米国外では自動画像判断や自動報告ワークフローを含むCopanの検査室全自動ソリューションの一部として長年にわたり世界各国で使用されてきました。今回の認可により、米国において最終的な画像評価と結果判定は、訓練された検査室の担当者が行う用途が正式に確立されました。

重要な点として、FDAが承認した使用目的は、一つの用途に特化したアルゴリズムだけでなく複数の培地プレート種類に対応し、患者データと画像解析を一元化することで臨床微生物学的検査の判定を支援するということが挙げられます。

Copanの自動化部門、Copan WASPの最高経営責任者を務めるMario Savarese氏は、「この成果は、並々ならぬ共同作業の賜物です。当社の薬事、研究開発、科学、品質、営業の各部署は、この点についてたゆまぬ努力を重ねてきました。今回の認可は、従業員の献身的努力とCopanの長期的なビジョンの証に他なりません」と付け加えました。

Copanは、PhenoMATRIXの適用範囲とプレートタイプを拡大するため、将来の申請に向けて引き続き投資しており、革新と臨床微生物学界との協業体制への取り組みを強化しています。

詳細については、copanusa.comをご覧ください。

Copan Diagnostics, Inc.について

Copan Diagnostics, Inc.は、検体採取・輸送システムの製造大手、Copan Groupの傘下企業です。Copan社は、その協力的なアプローチを通じて、FLOQSwabs® 、ESwab® 、UTM® Universal Transport Medium™ 、WASPLab®、人工知能による検査室の全自動化といった画期的な技術を開発してきました。検体採取・輸送システムや検査室自動化システムの革新と変革に取り組んでおり、患者ケアの向上を通じて医療従事者に貢献しています。