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Sirtex MedicalのSIR-Spheres® Y-90樹脂マイクロスフィアが切除不能肝細胞癌の治療薬としてFDAの承認を取得
2025年7月8日(火)
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適応拡大により、 SIR-Spheres® が、切除不能な肝細胞癌と転移性大腸癌の両方の治療に承認された米国初かつ唯一の放射線塞栓療法に
マサチューセッツ州ウォーバーン, 2025年7月7日 /PRNewswire/ — インターベンショナル腫瘍学ソリューションの大手メーカーであるSirtex Medical（「Sirtex」）は本日、米国食品医薬品局（FDA）がSIR-Spheres® Y-90樹脂ミクロスフェアを、米国における切除不能な肝細胞がん（HCC）の治療薬として承認したと発表しました。この承認により、SIR-Spheres®は、米国で肝臓の転移性大腸がん（mCRC）とHCCの両方の治療に承認された唯一の放射線塞栓療法となります。
American Cancer Societyによると、肝細胞癌（HCC）は米国の成人における最も一般的な肝臓癌です。SIR-Spheres®を使用した放射線塞栓術（一般に選択的内部放射線療法（SIRT）と呼ばれる）では、個別の線量測定法を使用して、HCC患者の腫瘍に最適な放射線量を直接照射します。この承認により、臨床医は患者固有のニーズと治療目標に合った肝臓を対象とした治療法をより柔軟に選択できるようになります。
「今回の適応拡大により、SIR-Spheres®はHCCとmCRCの両方に対して米国で承認された唯一のY-90治療薬となります」とSirtexのCEO、Matt Schmidt氏は述べています。「今回の画期的な出来事は、毎日複数の投与オプションが利用できる柔軟で個別化された治療法を提供し、医師が最適なタイミングと場所で患者を治療できるようにするという当社の継続的な取り組みを反映しています。」
今回の画期的な承認は、HCCの治療におけるSIR-Spheres®の安全性と有効性を評価する前向き・多施設・非盲検の臨床試験であるDOORwaY90試験の結果によって裏付けられています。この研究には米国の18のセンターから100人の患者が登録され、そのうち65人の患者が暫定主要有効性コホートに含まれました。DOORwaY90は事前に規定された主要評価項目を達成し、独立中央審査による評価で最良全奏効率（ORR）98.5%を示しました。評価可能な患者全員が反応を示し、局所腫瘍制御率は100%となっています。さらに、奏効期間（DoR）の中央値は300日を超えました。これらの結果は、SIR-Spheres®が安全性に優れ、肝臓を標的とした非常に効果的な治療法であることを強調しています。
「この研究は、再現性のある線量測定結果と、非常に良好な臨床結果につながる高い安全性により、放射線塞栓術の分野を前進させるものです」と、MD Anderson Cancer Centerのインターベンショナル放射線科医であり、DOORwaY90研究の共同主任研究者であるArmeen Mahvash博士は述べています。「これにより、多職種ケア・チームが自信を持ってHCC治療にSIR-Spheres®を推奨できるようになります。」
SIR-Spheres®を診療に取り入れる方法の詳細については、Sirtex（info-use@sirtex.com）までお問い合わせください。
SIR-Spheres®について
SIR-Spheres® Y-90樹脂マイクロスフェアは、大血管浸潤がない切除不能な肝細胞癌（HCC）の局所腫瘍制御を目的とした治療法として適応が承認されています。対象となるのは、Child-Pugh A肝硬変で、肝機能が十分に維持されており、全身状態が良好な患者です。本製品はまた、FUDR（フロクスウリジン）による補助肝動脈化学療法（IHAC）を併用している原発性大腸がんからの切除不能な転移性肝腫瘍の治療にも適応があります。
注意：連邦（米国）法により、本製品の販売は医師による、または医師の指示によるものに限り許可されています。適応症、禁忌、副作用、警告、および注意事項の完全なリストについては、使用説明書（ www.sirtex.com/sir-spheres/risks_adverse-events ）を参照してください。
Sirtex について
Sirtex Medicalは、低侵襲の肝臓癌および塞栓療法の進歩に注力している世界的なヘルスケア企業です。Sirtexは米国、オーストラリア、ヨーロッパ、アジアにオフィスを構え、世界中の医師と患者に革新的なインターベンショナル腫瘍学および塞栓術のソリューションを提供しています。同社の主力製品であるSIR-Spheres® Y-90樹脂ミクロスフェアは現在、米国で肝細胞癌（HCC）と転移性大腸癌（mCRC）の両方の治療に適応を持つ唯一のFDA承認製品です。詳細については、www.sirtex.comをご覧ください。
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ロゴ – https://mma.prnasia.com/media2/926923/Sirtex_Medical_Logo.jpg?p=medium600
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